南昌二三類(lèi)醫(yī)療器械許可證代辦南昌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證代理公司，公司擁有一批各類(lèi)企業(yè)工商、稅務(wù)、資質(zhì)等方面人員，客戶(hù)、公司提供了優(yōu)質(zhì)的咨詢(xún)、代理服務(wù)，在客戶(hù)群體中享有良好的聲譽(yù)。

一直以來(lái)與各級(jí)保持著良好協(xié)作關(guān)系，成長(zhǎng)的道路上得到了大力的支持；客戶(hù)在我們的協(xié)助下也普遍得到了相應(yīng)的扶持和快速發(fā)展。 

現(xiàn)已立足江西，未來(lái)將面向全國(guó)。的團(tuán)隊(duì)，成為了廣大企業(yè)密不可分的朋友，一直在為企業(yè)的快速發(fā)展能注入自己的一份力量而努力的奮斗。歡迎廣大企業(yè)一如既往地關(guān)注、支持和幫助我們。

我司提供南昌一站式醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)，解決申報(bào)流程、地址、人員、倉(cāng)庫(kù)等關(guān)鍵難點(diǎn)；提供稅務(wù)核定征收申請(qǐng)，提高公司利潤(rùn)率；從此辦證不再等待，早日拿證，開(kāi)展業(yè)務(wù)！

請(qǐng)問(wèn)申辦三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)人員和場(chǎng)地有什么要求？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者 職稱(chēng)。 經(jīng)營(yíng)植入介入類(lèi)或診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)其他類(lèi)別超過(guò)10個(gè)類(lèi)別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專(zhuān)職質(zhì)量管理員。企業(yè)負(fù)責(zé)人大專(zhuān)以上學(xué)歷。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。 注：相關(guān)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等。

2、請(qǐng)問(wèn)申辦三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)場(chǎng)地有什么要求？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得 設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉(cāng)庫(kù)建筑面積不小于50平方米（含驗(yàn)配類(lèi)批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營(yíng)一次性耗材類(lèi)產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)建筑面積不 下于100平方米。冷庫(kù)面積60平米以上。

有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；

（二）專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。

3、對(duì)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑人員有什么特殊要求？

答：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工 作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。（在實(shí)際辦理中，這些條件不滿(mǎn)足，是有靈活空間可操作的，如果您人員，場(chǎng)地等不滿(mǎn)足請(qǐng)聯(lián)系我司一站式解決您的需求，讓您輕松拿證）