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馬來(lái)西亞MDA一類醫(yī)療器械認(rèn)證的有效期和延續(xù)方式是什么?

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 湖南 長(zhǎng)沙
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-28 04:09
最后更新: 2023-11-28 04:09
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馬來(lái)西亞MDA(Medical Device Authority,醫(yī)療器械管理局)一類醫(yī)療器械認(rèn)證的有效期通常為五年。

要延續(xù)一類醫(yī)療器械認(rèn)證,制造商或供應(yīng)商需要在認(rèn)證到期前向MDA提出續(xù)期申請(qǐng)。續(xù)期申請(qǐng)通常需要提交相關(guān)的文件和信息,以證明醫(yī)療器械仍然符合馬來(lái)西亞的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。MDA將審查續(xù)期申請(qǐng),并根據(jù)其合規(guī)性和安全性來(lái)決定是否批準(zhǔn)續(xù)期。如果續(xù)期申請(qǐng)獲得批準(zhǔn),認(rèn)證將在新的五年周期內(nèi)繼續(xù)有效。

延續(xù)一類醫(yī)療器械認(rèn)證的要求和程序可能因產(chǎn)品類型、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和法規(guī)的變化而有所不同。


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