小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃

小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃：CDRH確定一家企業(yè)是否符合小規(guī)模企業(yè)的資質(zhì)，如符合，可享受某些CDRH提交類型的優(yōu)惠。

小規(guī)模企業(yè)：在zui近的一個(gè)財(cái)年，企業(yè)總收入和銷售額小于一億美金。

會(huì)費(fèi)周期：10月1日至次年的9月30日

企業(yè)注冊費(fèi)不包含在小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃中。

小規(guī)模資質(zhì)的申請不是一次性一勞永逸的，每個(gè)財(cái)年都需要重新提交申請，下一財(cái)年的小規(guī)模資質(zhì)申請時(shí)間不得早于下一財(cái)年的8月1日。

注意事項(xiàng)

1) 企業(yè)必須在發(fā)送510 (k) 申請之日或之前提交510 (k) 審查費(fèi)。如果FDA未收到全額申請費(fèi)，F(xiàn)DA將認(rèn)為申請不完整，不會(huì)開始審查。

2) 當(dāng)符合510(k)要求的合法銷售產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、組成部分、生產(chǎn)方法以及預(yù)期用途方面發(fā)生了重大變化時(shí)，需要新的510(k)。這里的重大變化是指能夠極大地影響產(chǎn)品的安全性和有效性，或者是其預(yù)期用途發(fā)生了重大變化。

3) 申請510 (k) 需要的資料清單:

產(chǎn)品檢測報(bào)告英文版（如生物相容性報(bào)告、電氣安全報(bào)告、電磁兼容性報(bào)告等）

產(chǎn)品包裝圖片

產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品性能測試報(bào)告

產(chǎn)品保質(zhì)期

產(chǎn)品保質(zhì)期報(bào)告

產(chǎn)品滅菌信息和滅菌報(bào)告（如有）

產(chǎn)品軟件報(bào)告（如有）

產(chǎn)品臨床報(bào)告（如有）

產(chǎn)品動(dòng)物測試報(bào)告（如有）