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一次性注射器俄羅斯RZN認證測試標準項目

單價: 面議
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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-26 03:16
最后更新: 2023-11-26 03:16
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詳細說明

一次性注射器在申請俄羅斯RZN認證時,可能需要符合多個測試標準項目,以確保產品的安全性、質量和合規(guī)性。以下是可能涉及的測試標準項目的一些示例,具體的測試要求可能因產品類型、用途和法規(guī)的變化而有所不同:

生物相容性測試:

ISO 10993-1:生物學評價的整體導則

ISO 10993-5:不良細胞測試

ISO 10993-10:過敏性測試

生化安全性測試:

ISO 10993-17:生物學評價的指南之一,關于使用可變負荷的氣相色譜-質譜法測定有機殘留物的測試

物理性能測試:

ISO 7886-1:注射器的部分1,玻璃和塑料部分

電磁兼容性測試:

IEC :醫(yī)療電氣設備的電磁兼容性

注射器的滅菌驗證:

ISO 11135:對已裝載的設備、組件、產品或注射器進行生產前輻射滅菌驗證的指南

溶劑殘留:

ISO 10993-18:生物學評價的指南之一,關于有機溶劑殘留物的評價的指南

氣體密封性測試:

ISO 7886-1:注射器的部分1,玻璃和塑料部分

標簽和使用說明書的評估:

ГОСТ Р ИСО 15223-1:醫(yī)療器械標記.第1部分:一般要求

請注意,這僅僅是一些可能的測試標準項目的示例,具體的要求可能會因產品類型、用途和法規(guī)的變化而有所不同。在啟動RZN認證之前,建議與注冊代理公司或者直接聯(lián)系RZN,獲取最新的測試標準要求和指導。及時進行必要的測試,以確保產品符合俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)和標準。


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