1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；生產(chǎn)場地證明文件

5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

7、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。