I 類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟

1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于I 類醫(yī)療器械

2、選擇符合性評(píng)估途徑

3、編制技術(shù)文件

4、CE符合性聲明

5、委任歐盟授權(quán)代表

6、由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊(cè)

7、建立售后警戒系統(tǒng)/ 加貼 CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場

同一個(gè)產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械

比如：制造商申明的預(yù)期使用目的不同， 電熱褥既可以是 I 類醫(yī)療器械， 也可以是 IIa 或 IIb類醫(yī)療器械。

同一個(gè)產(chǎn)品，作為系統(tǒng)的一部分時(shí)與作為配件時(shí)屬于不同的類別

比如：手術(shù)過程中用非主動(dòng)式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器， 作為系統(tǒng)的一部分時(shí)可屬于IIa 類，作為配件時(shí)則可屬于I 類。

類似的產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械

比如：X光拍片時(shí)常用的圖像儲(chǔ)存通信系統(tǒng)Picture Archiving and Communication Systems (PACS) ，不同制造商申明的預(yù)期使用目 ( 功能) 的不同， PACS可以是 I 類醫(yī)療器械，也可以是IIa 或 IIb 類醫(yī)療器械。

類似的產(chǎn)品，有的屬于醫(yī)療器械 MD, 有的則屬于體外診斷器械 IVD

比如：采血管如果 是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于 MDD 93/42/EEC指令管轄的（普通）醫(yī)療器械 MD；

如果 是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVD 98/79/ec 指令管轄的體外診斷器械IVD。