瑞士符合性DOC聲明

瑞士Swissmedic對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械符合性聲明要求與歐盟相似。

根據(jù)瑞士醫(yī)療器械指令和體外診斷器械指令的要求，瑞士符合性聲明信息要求主要參考EU-MDR中的附錄IV，具體變動(dòng)如下：

1）依據(jù)法規(guī)修改為瑞士醫(yī)療器械/體外診斷指令

2）語(yǔ)言必須為瑞士三大官方語(yǔ)言之一或英語(yǔ)，或翻譯成這些語(yǔ)言

3）授權(quán)代表修改為瑞士授權(quán)代表

4）符合性標(biāo)識(shí)滿(mǎn)足瑞士法規(guī)要求

瑞士現(xiàn)在仍處于歐盟法規(guī)認(rèn)可過(guò)渡階段。符合歐盟MDR要求的符合性聲明在過(guò)渡期間內(nèi)也是受到瑞士當(dāng)局認(rèn)可的。