近期，瑞士醫(yī)療器械主管當(dāng)局swissmedic也發(fā)布了一份針對(duì)瑞士醫(yī)療設(shè)備制造商的器械通告常見問題清單，回答了有關(guān)醫(yī)療器械通告的常見問題。其中明確了哪些器械在上市前需要在當(dāng)局進(jìn)行通告。

下面讓我們來看下指南的具體內(nèi)容：

01

哪些器械向Swissmedic通告？誰提交通告申請(qǐng)？

a. 定制器械。此類器械通告在產(chǎn)品上市前由瑞士境內(nèi)制造商，進(jìn)口商或授權(quán)代表提交通告申請(qǐng)；

b. 重新包裝或重新貼標(biāo)器械。此類器械由瑞士境內(nèi)進(jìn)口商和經(jīng)銷商提交通告申請(qǐng)；

c. 根據(jù)MDD指令，為I類醫(yī)療器械（包括普通I類和I類滅菌，I類測(cè)量，I類可重復(fù)器械，有源植入醫(yī)療器械，系統(tǒng)和程序包。此類器械僅應(yīng)由瑞士境內(nèi)制造商提交通告申請(qǐng)。瑞士授權(quán)代表無需提交通告申請(qǐng)。

02

瑞士/歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的其他國(guó)家I類醫(yī)療器械制造商需要提交通告申請(qǐng)嗎？

不需要提交通告申請(qǐng)。器械滿足MedDO指令的要求。非瑞士境內(nèi)器械制造商只有委派瑞士境內(nèi)授權(quán)代表，產(chǎn)品才能在歐洲上市。

03

在通告申請(qǐng)中是否需要產(chǎn)品代碼（EMDN/GMDN）?

需要。

04

通告申請(qǐng)受理時(shí)間為多久？

收到申請(qǐng)之后約1個(gè)月。

05

何時(shí)需要提交通告變更申請(qǐng)？

只有在經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的名稱或地址，產(chǎn)品或其部件的預(yù)期用途，分類或產(chǎn)品名稱發(fā)生變更時(shí)才需要提交通告變更申請(qǐng)。