如何申請和獲得醫(yī)療器械CE認證

　　確認醫(yī)療器械是否需要CE認證：在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械需要CE認證，但對于一些低風險的醫(yī)療器械，可以通過自我聲明的方式進行認證。

　　聘請合格的認證機構：制造商必須聘請合格的認證機構進行CE評估和證書頒發(fā)。認證機構必須獲得歐盟委員會批準的認證機構資格，并具有相關的技術和知識。

　　準備技術文件和風險評估報告：制造商必須準備完整的技術文件和風險評估報告，包括設計文件、生產(chǎn)過程控制文件、性能測試文件等。

　　提交申請并接受認證機構的評估：制造商必須向認證機構提交申請，并接受認證機構的評估。評估包括文件審核、生產(chǎn)廠家現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)。

　　頒發(fā)CE證書和標注CE標志：評估通過后，認證機構將頒發(fā)CE證書，并在醫(yī)療器械上標注CE標志。制造商可以開始在歐盟市場銷售該醫(yī)療器械。