經(jīng)營上海三類醫(yī)療器械如何辦理許可證？花費時間多久？

三類醫(yī)療器械通常是一些大型設備或者小型醫(yī)用產(chǎn)品，比如一次性針管等等。

我是上海宏幫企業(yè)發(fā)展有限公司的趙老師，下面為您講解一下辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程。

一、成立公司

要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須要成立公司，且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。如果是現(xiàn)有公司，需要變更營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售。

二、設立庫房

銷售三類醫(yī)療器械，還需要設立庫房。如果經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超出這個溫度范圍就會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。很少有經(jīng)銷商有銷售體外診斷試劑的資格。如果經(jīng)營范圍包含零售，還需要有陳列柜。

三、提交申請材料

準備并提交相關材料，藥監(jiān)部門審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。

需要注意的是，申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，對經(jīng)營場地、庫房、設備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴格要求。提交申請前，確保滿足所有監(jiān)管要求。如果現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合或造假，將會直接被否決，甚至xingzhengchufa。

四、現(xiàn)場檢查

申請受理后一周內(nèi)，藥監(jiān)部門會指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場檢查，如不符合要求會通知企業(yè)進行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。