折射鏡510K豁免美國(guó)出口認(rèn)證，任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品的分類(lèi)和管理要求。在美國(guó)銷(xiāo)售的器械受以下兩個(gè)的監(jiān)管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案）(對(duì)器械進(jìn)行了定義)；21 CFR（即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇）第1-58、800-1299部分的規(guī)定 (對(duì)器械進(jìn)行了分類(lèi)) ； 

哪些器械可以獲得豁免?通用器械：通用器械指可以應(yīng)用于不同部位，用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見(jiàn)的設(shè)備，如電子體溫計(jì)、血糖儀、血壓計(jì)等。這些器械已經(jīng)在市場(chǎng)上使用多年，并且已經(jīng)被FDA認(rèn)為是安全和有效的。 

業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息，F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械，網(wǎng)上登記，查詢(xún)FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號(hào)，通知客戶(hù)列示信息；企業(yè)列示費(fèi)用：FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用相對(duì)FDA510（K）辦理費(fèi)用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用和詳細(xì)流程可聯(lián)系我們。

注意1：如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarket clearance）或上市前批準(zhǔn)（premarket approval），器械廠(chǎng)商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準(zhǔn)。注意2：企業(yè)注冊(cè)、注冊(cè)號(hào)的分配或器械的列名并不意味著FDA對(duì)該企業(yè)或其產(chǎn)品的許可或批準(zhǔn)。

折射鏡510K豁免美國(guó)出口認(rèn)證，如您需要辦理器械FDA認(rèn)證，歡迎來(lái)電咨詢(xún)環(huán)測(cè)威工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！

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