健全臨床醫(yī)學(xué)點(diǎn)評有關(guān)規(guī)定

MDR政策法規(guī)第VI章，論述了對臨床醫(yī)學(xué)點(diǎn)評和探討的總體規(guī)定：

1) 要求依據(jù)Article 61和附則XIV partA實(shí)行、評定、匯報(bào)和升級臨床醫(yī)學(xué)點(diǎn)評材料;

2)明確提出對特殊III類和IIb類器材,生產(chǎn)商在臨床醫(yī)學(xué)點(diǎn)評/科學(xué)研究前應(yīng)依照程序流程資詢專家工作組，致力于核查生產(chǎn)商的預(yù)估臨床醫(yī)學(xué)主要用途和臨床研究方式，臨床醫(yī)學(xué)分析報(bào)告CER時要考慮到資詢專家工作組的建議;

3)對嵌入和III類器材,明確提出考慮到臨床研究,除非是達(dá)到一些免除標(biāo)準(zhǔn);公示組織必須審批PMCF方案的合理化和是不是涵蓋了宣布器材安全性和性能指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)售后科學(xué)研究。臨床醫(yī)學(xué)分析報(bào)告CER依照PMCF獲得數(shù)據(jù)信息開展升級;

4) 對于III類和可嵌入器材,明確提出了臨床醫(yī)學(xué)分析報(bào)告CER升級的工作頻率，少每一年升級一次;

5) 確立證實(shí)本質(zhì)等同性需考慮到的特性;

6)對臨床研究的一般規(guī)定、知情同意、對于無工作能力試驗(yàn)者\(yùn)未成年\孕媽媽或是哺乳期婦女的臨床研究的規(guī)定，經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r下的臨床研究、申請辦理臨床研究程序流程、評定和執(zhí)行，維護(hù)保養(yǎng)臨床研究電子控制系統(tǒng)都指出了清晰的規(guī)定。

06

新增加

了Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定

數(shù)據(jù)庫查詢創(chuàng)建：

確立歐洲地區(qū)醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫查詢(Eudamed)創(chuàng)建目地和涵蓋的信息內(nèi)容(Article 33) ;

數(shù)據(jù)庫維護(hù):

規(guī)定III類器材和植入式器械,安全性和臨床醫(yī)學(xué)特性信息內(nèi)容根據(jù)Eudamed向群眾對外開放。

07

醫(yī)療設(shè)備識別技術(shù)(UDI)

除訂制和科學(xué)研究器材外,別的器材均需創(chuàng)建UDI系統(tǒng)軟件；

明確提出了BASIC UDI-DI定義,用以醫(yī)療設(shè)備的鑒別。

08

政策法規(guī)合乎性責(zé)任人PRRC

確立生產(chǎn)商和歐代都需要有不一樣的PRRC,對PRRC明確提出了清晰的資格和崗位職責(zé)規(guī)定，這對生產(chǎn)商是一大考驗(yàn)。MDCG2019-7有關(guān)PRRC的需要可以參照。

09

MDR政策法規(guī)下的歐代有哪些實(shí)際規(guī)定?

MDR下的歐代對比于MDD下的歐代,規(guī)定更為嚴(yán)苛,義務(wù)也更高。除開承擔(dān)以上責(zé)任以外,還會繼續(xù)與生產(chǎn)商一樣為缺點(diǎn)器材擔(dān)負(fù)牽連的法律依據(jù)。法定代理人應(yīng)起碼有一名可且不斷聽其調(diào)遣的承擔(dān)政策法規(guī)符