醫(yī)療器械出口瑞士市場(chǎng)服務(wù)方案

如果您是生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，希望進(jìn)軍瑞士市場(chǎng)。我們能為您提供如下的服務(wù)方案：

1、協(xié)助判定產(chǎn)品分類(lèi)

2、瑞士MedDO法規(guī)技術(shù)文件編寫(xiě)

3、瑞士授權(quán)代表服務(wù)

4、瑞士注冊(cè)

1、協(xié)助判定產(chǎn)品分類(lèi)

1) I類(lèi)醫(yī)療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械。

2) I-m（測(cè)量）醫(yī)療器械：帶有測(cè)量功能的I類(lèi)醫(yī)療器械。

3) I-s（滅菌）醫(yī)療器械：終以滅菌形式出現(xiàn)在市場(chǎng)上的I類(lèi)醫(yī)療器械。

4) IIa類(lèi)醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較一類(lèi)醫(yī)療器械高，一般是指暫時(shí)使用的侵入器械等，有能量交換或測(cè)量的有源醫(yī)療器械。

5) IIb類(lèi)醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高，一般指會(huì)對(duì)人體有潛在風(fēng)險(xiǎn)或者是長(zhǎng)時(shí)間使用。

6) III類(lèi)醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，一般用于人體中樞循環(huán)系統(tǒng)或大腦。

補(bǔ)充：瑞士獨(dú)立后，目前的法規(guī)在醫(yī)療器械上更趨近于歐盟的MDR法規(guī)，而在體外診斷器械上的要求更趨近于IVDD法規(guī)的要求。