歐洲地區(qū)醫(yī)療設備政策法規(guī)(MDR)是不是必須提高的機器設備追朔性?

1)是的，它會的。新的MDR包含唯一機器設備鑒別(UDI)的受權(quán)，致力于推動該地域市場銷售的全部醫(yī)療器械的產(chǎn)品追溯性。機器設備務必標著機器設備標志符(DI)，商品的每一個批號或生產(chǎn)制造系列產(chǎn)品都將標著生產(chǎn)制造標志符(PI)。

2)MDR更為臨床醫(yī)學調(diào)研，商品申請注冊和發(fā)售后監(jiān)管引進了新的數(shù)據(jù)庫查詢。該EUDAMED數(shù)據(jù)庫將作為：容許特定組織的好幾個數(shù)據(jù)庫查詢，醫(yī)療器械企業(yè)，顧客，監(jiān)管者和其余相關者的體系來瀏覽在歐洲地區(qū)市場銷售的醫(yī)療設備的新數(shù)據(jù)的一部分。

7.

歐洲地區(qū)醫(yī)療設備政策法規(guī)(MDR)將怎樣危害CE認證標示?

現(xiàn)階段，新的MDR對得到CE標志并沒有顯著危害。終文檔于2017年5月公布，但該政策法規(guī)要到2020年5月才可以起效，這促使醫(yī)療設備公司有充足的時長和機遇完成合規(guī)管理。

截止到2020年5月26日起效時間，醫(yī)療設備公司仍可得到公示組織的合規(guī)管理驗證，這種資格證書自公布生效日五年內(nèi)合理，可完成穩(wěn)定緩沖期。在起效時間以前合理合法投入市場的設施可以在MDR起效后五年內(nèi)售賣，但其合規(guī)管理資格證書將于2024年5月25日所有無效。