DA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，企業(yè)在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

FDA注冊的常見誤區(qū)

1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，

FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，

即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。

FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

 2、FDA注冊有效期問題：

FDA注冊有效期為一年，

如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

3、FDA注冊是否有證書？

實際上，

FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說

。我們通?？吹降倪@個證書是中介代理機構（注冊代理）簽發(fā)給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產設施注冊和產品類型注冊”（Establishment Registration and Device Listing)，

完成的標志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。

醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認證

根據風險等級的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高。

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產品分類和管理要求。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊和產品列名。

對Ⅰ類產品（占47%左右），

實行的是一般控制，絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產品即可進入美國市場

（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN （Premarket Notification））；

對Ⅱ類產品（占46%左右），

實行的是特殊控制，企業(yè)在進行注冊和列名后，

還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；

對Ⅲ類產品（占7%左右），

實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

對Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；

對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產品。

至于申請過程中是否到企業(yè)進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。