《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第三十九條規(guī)定：

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。

說明書標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。

這是對說明書的硬性規(guī)定，

那么，說明書是否必須為紙質(zhì)版嗎？

根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的答復(fù)，目前沒有相關(guān)強(qiáng)制規(guī)定產(chǎn)品說明書必須是紙質(zhì)版，但企業(yè)應(yīng)保證用戶獲得的說明書與在對應(yīng)注冊部門存檔的說明書一致，也就是說，在保證用戶的說明書與對應(yīng)部門存檔的說明書一致的情況下，其他形式的醫(yī)療器械說明書，比如電子版說明書也是可以的，

以上是本期的相關(guān)內(nèi)容，更多詳情，歡迎咨詢了解